Terdaftar di FDA vs. Disetujui FDA vs. Disetujui FDA

Alat Bantu Dengar: Apa Bedanya?

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memastikan bahwa produk tertentu, termasuk perangkat medis seperti alat bantu dengar, akan berfungsi dengan aman dan konsisten bagi konsumen Amerika. Namun tahukah Anda bahwa ada perbedaan antara perangkat yang Terdaftar, Disetujui, dan Disetujui FDA?

Didirikan pada bulan Oktober 2022, kategori alat bantu dengar yang dijual bebas (OTC) relatif baru dan masih dalam tahap pengembangan. Akibatnya, terdapat ambiguitas dan kebingungan seputar persyaratan untuk masing-masing klasifikasi FDA ini.

Namun mengetahui perbedaan antara alat bantu dengar yang Terdaftar, Telah Disetujui, dan Disetujui FDA sangat penting untuk memahami informasi apa yang diperiksa atau tidak diperiksa oleh FDA sebelum produsen dapat memasarkan alat tersebut. Mari kita gali masing-masing istilah ini.

Pendaftaran FDA vs. Izin vs. Persetujuan

Setiap perangkat medis harus terdaftar di FDA, terlepas dari tingkat tinjauan FDA yang akan diterimanya. Selain Pendaftaran, ada juga tingkat peninjauan Izin dan Persetujuan. Proses peninjauan ini dilakukan untuk melindungi konsumen dan menumbuhkan kepercayaan masyarakat terhadap perangkat medis penting ini.

Dari sudut pandang peraturan, perusahaan yang memproduksi perangkat medis mungkin berada di bawah pengawasan ketat FDA terkait klaim, kinerja, dan fitur keselamatan perangkat mereka sebelum atau setelah dipasarkan. Tingkat tinjauan FDA ditentukan oleh kelas perangkat. Ada tiga klasifikasi: Kelas I, Kelas II, dan Kelas III.

Alat bantu dengar yang diklasifikasikan FDA sebagai alat kesehatan dapat berupa Kelas I, II, atau III. Kelas spesifik perangkat dan tingkat peninjauan menentukan kapan produsen harus berkomunikasi dengan FDA (yaitu, apakah produsen harus memberikan dokumentasi tentang keamanan dan efektivitas perangkat sebelum dipasarkan), dan seberapa luas dokumentasi yang harus dimiliki oleh produsen. berikan kepada FDA.

Pendaftaran

“Pendaftaran FDA” adalah proses administratif wajib yang melacak fasilitas yang memproduksi, memproses atau mengemas obat-obatan, peralatan medis, dan produk makanan tertentu. Fasilitas yang terdaftar di FDA harus menjalani inspeksi oleh FDA.

Semua perangkat medis harus Terdaftar di FDA dan memenuhi persyaratan keselamatan umum. Perangkat yang “Disetujui FDA” dan “Disetujui FDA” harus menjalani peninjauan tambahan atas pengujian produk dan data klinis yang berlaku sebelum produk tersebut dapat tersedia bagi konsumen. Tidak semua perangkat medis harus menjalani inspeksi atau peninjauan tingkat yang lebih tinggi sebagai perangkat yang Disetujui FDA dan Disetujui FDA.

Izin

Semua alat bantu dengar yang ditetapkan sebagai Kelas II memerlukan Izin FDA sebelum dapat dijual.

• Tahun Didirikan
  --
• Jenis bisnis
  --
• Negara / Wilayah
  --
• Industri utama
  --
• produk utama
  --
• Orang Hukum Perusahaan
  --
• Total karyawan
  --
• Nilai keluaran tahunan
  --
• Pasar ekspor
  --
• Pelanggan yang bekerja sama
  --