FDA-Registered lwn. FDA-Cleared lwn. FDA-Approved

Peranti Pendengaran: Apakah Perbezaannya?

Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA) memastikan bahawa produk tertentu, termasuk peranti perubatan seperti alat bantuan pendengaran, akan berfungsi dengan selamat dan konsisten untuk pengguna Amerika. Tetapi adakah anda tahu terdapat perbezaan antara peranti yang Berdaftar FDA, -Dibersihkan dan -Diluluskan?

Setelah diwujudkan pada Oktober 2022, kategori alat bantu dengar tanpa kaunter (OTC) adalah agak baharu dan masih wujud. Akibatnya, terdapat kekaburan dan kekeliruan mengenai keperluan untuk setiap klasifikasi FDA ini.

Tetapi mengetahui perbezaan antara peranti pendengaran Berdaftar FDA, -Dibersihkan dan -Diluluskan adalah penting untuk memahami maklumat yang dibuat atau tidak disemak oleh FDA sebelum pengilang boleh memasarkan peranti. Mari kita gali setiap istilah ini.

Pendaftaran FDA lwn. Pelepasan lwn. Kelulusan

Setiap peranti perubatan mestilah berdaftar dengan FDA, tanpa mengira tahap semakan FDA yang akhirnya akan diterimanya. Di luar Pendaftaran, terdapat juga tahap semakan Pembersihan dan Kelulusan. Proses semakan ini disediakan untuk melindungi pengguna dan memupuk kepercayaan di kalangan orang ramai terhadap peranti perubatan penting ini.

Dari sudut kawal selia, syarikat yang mengeluarkan peranti perubatan mungkin berada di bawah pengawasan ketat FDA berhubung tuntutan, prestasi dan ciri keselamatan peranti mereka sebelum atau selepas pergi ke pasaran. Tahap semakan FDA ditentukan oleh kelas peranti. Terdapat tiga klasifikasi: Kelas I, Kelas II, dan Kelas III.

Alat bantu pendengaran, yang diklasifikasikan oleh FDA sebagai peranti perubatan, boleh menjadi Kelas I, II, atau III. Kelas dan tahap semakan khusus peranti menentukan masa pengilang mesti berkomunikasi dengan FDA (iaitu, sama ada pengilang mesti menyediakan dokumentasi keselamatan dan keberkesanan peranti sebelum ia ke pasaran), dan sejauh mana dokumentasi mestilah pengilang itu. diberikan kepada FDA.

Pendaftaran

“Pendaftaran FDA” ialah proses pentadbiran mandatori yang menjejaki kemudahan yang mengeluarkan, memproses atau membungkus ubat, peranti perubatan dan produk makanan tertentu. Kemudahan yang didaftarkan dengan FDA tertakluk kepada pemeriksaan oleh FDA.

Semua peranti perubatan mestilah Berdaftar FDA dan memenuhi keperluan keselamatan am. Peranti "FDA-Cleared" dan "FDA-Approved" tertakluk pada semakan tambahan terhadap ujian produk dan data klinikal yang berkenaan sebelum produk tersebut boleh disediakan kepada pengguna. Tidak semua peranti perubatan tertakluk kepada pemeriksaan atau tahap semakan yang lebih tinggi sebagai peranti yang Dibersihkan FDA dan Diluluskan FDA.

Pembersihan

Semua peranti pendengaran yang ditetapkan sebagai Kelas II memerlukan Pembersihan FDA sebelum boleh dijual.

• Tahun ditubuhkan
  --
• jenis perniagaan
  --
• Negara / rantau
  --
• Industri Utama
  --
• produk utama
  --
• Person Undang-undang Enterprise
  --
• Jumlah pekerja
  --
• Nilai output tahunan.
  --
• Pasaran eksport
  --
• Pelanggan bekerjasama
  --