FDA Mengizinkan Perisian Alat Bantu Dengar Tanpa Kaunter Pertama

Untuk Keluaran Segera:

12 September 2024

Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. membenarkan peranti perisian bantuan pendengaran (OTC) yang pertama, Ciri Alat Pendengaran, yang bertujuan untuk digunakan dengan versi fon kepala Apple AirPods Pro yang serasi. Setelah dipasang dan disesuaikan dengan keperluan pendengaran pengguna, Ciri Alat Bantu Pendengaran membolehkan versi AirPods Pro yang serasi berfungsi sebagai alat bantuan pendengaran OTC, bertujuan untuk menguatkan bunyi untuk individu berumur 18 tahun atau lebih yang mengalami gangguan pendengaran ringan hingga sederhana.

"Kehilangan pendengaran ialah isu kesihatan awam yang ketara yang memberi kesan kepada berjuta-juta rakyat Amerika," kata Michelle Tarver, M.D., Ph.D., pemangku pengarah Pusat Peranti dan Kesihatan Radiologi FDA. "Kebenaran pemasaran hari ini bagi perisian alat bantu pendengaran di kaunter pada produk audio pengguna yang digunakan secara meluas ialah satu lagi langkah yang memajukan ketersediaan, kebolehcapaian dan kebolehterimaan sokongan pendengaran untuk orang dewasa yang mengalami kehilangan pendengaran ringan hingga sederhana."

Lebih daripada 30 juta orang dewasa Amerika melaporkan beberapa tahap kehilangan pendengaran. Kehilangan pendengaran boleh disebabkan oleh penuaan, pendedahan kepada bunyi yang kuat, keadaan perubatan tertentu dan faktor lain. Kehilangan pendengaran boleh memberi kesan negatif terhadap komunikasi, perhubungan, prestasi sekolah atau kerja dan kesejahteraan emosi. Menggunakan alat bantu pendengaran telah dikaitkan dengan pengurangan kekerapan atau keterukan penurunan kognitif, kemurungan dan masalah kesihatan lain pada orang dewasa yang lebih tua.

Peraturan alat bantu pendengaran OTC FDA Penafian Pautan Luaran yang ditubuhkan pada Oktober 2022 mewakili langkah penting ke arah membantu memastikan orang dewasa yang mengalami kehilangan pendengaran ringan hingga sederhana telah meningkatkan akses kepada pilihan produk yang lebih selamat dan berkesan. Peraturan itu membolehkan pengguna yang mengalami gangguan pendengaran ringan hingga sederhana membeli alat bantu pendengaran terus daripada kedai atau peruncit dalam talian tanpa memerlukan pemeriksaan perubatan, preskripsi atau berjumpa pakar audiologi. Keizinan hari ini menunjukkan komitmen berterusan FDA untuk menyediakan penyelesaian yang selamat dan berkesan bagi mereka yang mengalami kehilangan pendengaran, di samping memupuk inovasi dan kemudahan.

Ciri Alat Bantu Pendengaran (HAF) ialah aplikasi perubatan mudah alih perisian sahaja yang bertujuan untuk digunakan dengan versi AirPods Pro yang serasi. HAF menggunakan strategi penyesuaian diri, dan pengguna boleh melaraskannya untuk memenuhi keperluan pendengaran mereka tanpa bantuan profesional pendengaran. HAF disediakan menggunakan peranti iOS (cth., iPhone, iPad) dan tahap pendengaran pengguna diakses daripada iOS HealthKit untuk menyesuaikan HAF. Pengguna boleh memperhalusi tetapan kelantangan, nada dan imbangan selepas menyediakan HAF.

HAF telah dinilai dalam kajian klinikal dengan 118 subjek dengan persepsi kehilangan pendengaran ringan hingga sederhana, di beberapa tapak A.S. Keputusan menunjukkan bahawa subjek yang menggunakan strategi penyesuaian diri HAF mencapai faedah yang dirasakan sama seperti subjek yang menerima pemasangan profesional peranti yang sama. Keputusan juga menunjukkan prestasi yang setanding untuk ujian mengukur tahap amplifikasi dalam saluran telinga, serta ukuran pemahaman pertuturan dalam bunyi. Tiada kejadian buruk yang berkaitan dengan peranti diperhatikan dalam kajian ini.

Aplikasi ini telah disemak di bawah laluan semakan prapasaran De Novo FDA, laluan kawal selia untuk beberapa peranti berisiko rendah hingga sederhana yang baharu dan yang tidak mempunyai peranti yang dipasarkan secara sah sebelum ini.

Sebagai sebahagian daripada keutamaan strategik Pusat Peranti dan Kesihatan Radiologi untuk memajukan ekuiti kesihatan, Pusat ini akan terus menyokong inovasi yang meluaskan akses kepada teknologi penting dan membawa penjagaan kesihatan terus kepada pesakit.

FDA memberikan kebenaran pemasaran Ciri Alat Bantu Pendengaran kepada Apple Inc.

Artikel ini daripada: FDA

• Tahun ditubuhkan
  --
• jenis perniagaan
  --
• Negara / rantau
  --
• Industri Utama
  --
• produk utama
  --
• Person Undang-undang Enterprise
  --
• Jumlah pekerja
  --
• Nilai output tahunan.
  --
• Pasaran eksport
  --
• Pelanggan bekerjasama
  --